Рада упростила порядок регистрации лекарственных средств

В поддержку законопроекта проголосовали 239 народных депутатов

Рада упростила порядок регистрации лекарственных средств

Верховная Рада 31 мая приняла закон о регистрации лекарственных средств без экспертизы регистрационного досье.

В поддержку законопроекта №4484 о внесении изменений в ст. 9 закона “О лекарственных средствах” (относительно государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств)” 31 мая 2016 г. проголосовали 239 народных депутатов.

Проект документа вводит упрощенную процедуру регистрации в Украине лекарств, зарегистрированных компетентными органами стран с суровой регуляторной системой (Швейцария, Япония, Австралия, Канада, США). Также упрощенная схема будет действовать для лекарств, зарегистрированных Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) по централизованной процедуре.

Предусмотрено также сократить срок принятия МОЗ Украины решения о государственной регистрации всех лекарственных средств до 10 рабочих дней (вместо месячного срока).

При рассмотрении законопроекта Ольга Богомолец, председатель Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения, отметила, что его принятие позволит уничтожить фармацевтическую монополию на рынке Украины и даст возможность ввозить лекарства, которые сегодня Украинцы могут купить только в европейских странах.

А. Богомолец сообщила, что Комитет, рассмотрев этот законопроект, принял решение рекомендовать принять его в первом чтении и за основу. Однако если предложенные технико-юридические правки будет принято парламентом, то Комитет советует принять этот законопроект за основу и в целом.

Это закреплено постановлением Кабинета министров № 312 от 20 апреля «О внесении изменений в порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств».

Постановлением определен предельный срок (20 рабочих дней) проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, зарегистрированное компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза как лекарственное средство.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *